हालै, TÜV SÜD चाइना ग्रुप (यसपछि "TÜV SÜD" भनेर चिनिन्छ) ले FDA २१ CFR भाग ११ को आवश्यकताहरू अनुसार हायर बायोमेडिकलको तरल नाइट्रोजन व्यवस्थापन प्रणालीको इलेक्ट्रोनिक रेकर्ड र इलेक्ट्रोनिक हस्ताक्षरहरू प्रमाणित गरेको छ। हायर बायोमेडिकलद्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित सोह्र उत्पादन समाधानहरूलाई स्मार्टएन्ड बायोबैंक श्रृंखला सहित TÜV SÜD अनुपालन रिपोर्ट प्रदान गरिएको थियो।
FDA २१ CFR भाग ११ प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नुको अर्थ हायर बायोमेडिकलको LN₂ व्यवस्थापन प्रणालीको इलेक्ट्रोनिक रेकर्ड र हस्ताक्षरहरूले विश्वसनीयता, अखण्डता, गोपनीयता र ट्रेसेबिलिटीको मापदण्डहरू पूरा गर्छन्, जसले गर्दा डेटा गुणस्तर र सुरक्षा सुनिश्चित हुन्छ। यसले अमेरिका र युरोप जस्ता बजारहरूमा तरल नाइट्रोजन भण्डारण प्रणाली समाधानहरू अपनाउने कार्यलाई तीव्र बनाउनेछ, जसले हायर बायोमेडिकलको अन्तर्राष्ट्रिय विस्तारलाई समर्थन गर्नेछ।
FDA प्रमाणीकरण प्राप्त गर्दै, HB को तरल नाइट्रोजन व्यवस्थापन प्रणालीले अन्तर्राष्ट्रियकरणको नयाँ यात्रा सुरु गरेको छ।
तेस्रो-पक्ष परीक्षण र प्रमाणीकरणमा विश्वव्यापी अग्रणी, TÜV SÜD ले निरन्तर रूपमा उद्योगहरूमा व्यावसायिक अनुपालन समर्थन प्रदान गर्नमा ध्यान केन्द्रित गर्दछ, जसले उद्यमहरूलाई विकसित नियमहरूसँग अभ्यस्त रहन मद्दत गर्दछ। अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा जारी गरिएको मानक FDA 21 CFR भाग 11 ले इलेक्ट्रोनिक रेकर्डहरूलाई लिखित रेकर्ड र हस्ताक्षर जस्तै कानुनी प्रभाव प्रदान गर्दछ, जसले इलेक्ट्रोनिक डेटाको वैधता र विश्वसनीयता सुनिश्चित गर्दछ। यो मानक बायोफार्मास्युटिकल्स, चिकित्सा उपकरणहरू, र खाद्य उद्योगहरूमा इलेक्ट्रोनिक रेकर्ड र हस्ताक्षरहरू प्रयोग गर्ने संस्थाहरूमा लागू हुन्छ।
यसको घोषणा भएदेखि, यो मानक विश्वव्यापी रूपमा व्यापक रूपमा अपनाइएको छ, अमेरिकी बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीहरू, अस्पतालहरू, अनुसन्धान संस्थाहरू र प्रयोगशालाहरूद्वारा मात्र होइन, तर युरोप र एसियाद्वारा पनि। इलेक्ट्रोनिक रेकर्ड र हस्ताक्षरहरूमा भर पर्ने कम्पनीहरूका लागि, स्थिर अन्तर्राष्ट्रिय विस्तारको लागि FDA २१ CFR भाग ११ आवश्यकताहरूको अनुपालन आवश्यक छ, FDA नियमहरू र सान्दर्भिक स्वास्थ्य र सुरक्षा मापदण्डहरूको अनुपालन सुनिश्चित गर्दै।
हायर बायोमेडिकलको क्रायोबायो तरल नाइट्रोजन व्यवस्थापन प्रणाली मूलतः तरल नाइट्रोजन कन्टेनरहरूको लागि "बुद्धिमान मस्तिष्क" हो। यसले नमूना स्रोतहरूलाई डेटा स्रोतहरूमा रूपान्तरण गर्दछ, धेरै डेटालाई वास्तविक समयमा निगरानी, रेकर्ड र भण्डारण गरिन्छ, कुनै पनि विसंगतिहरूको बारेमा सतर्क गराउँछ। यसले तापक्रम र तरल स्तरहरूको स्वतन्त्र दोहोरो मापन, साथै कर्मचारी सञ्चालनको पदानुक्रमिक व्यवस्थापन पनि सुविधा दिन्छ। थप रूपमा, यसले द्रुत पहुँचको लागि नमूनाहरूको दृश्य व्यवस्थापन पनि प्रदान गर्दछ। प्रयोगकर्ताहरूले एक क्लिकमा म्यानुअल, ग्यास-फेज, र तरल-फेज मोडहरू बीच स्विच गर्न सक्छन्, दक्षता सुधार गर्दछ। यसबाहेक, प्रणाली IoT र BIMS नमूना जानकारी प्लेटफर्मसँग एकीकृत हुन्छ, जसले कर्मचारी, उपकरण र नमूनाहरू बीच निर्बाध जडान सक्षम गर्दछ। यसले वैज्ञानिक, मानकीकृत, सुरक्षित, र कुशल अल्ट्रा-कम तापक्रम भण्डारण अनुभव प्रदान गर्दछ।
हायर बायोमेडिकलले नमूना क्रायोजेनिक भण्डारण व्यवस्थापनको विविध आवश्यकताहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्दै सबै दृश्यहरू र भोल्युम खण्डहरूको लागि उपयुक्त एक-स्टप तरल नाइट्रोजन भण्डारण समाधान विकास गरेको छ। समाधानले चिकित्सा, प्रयोगशाला, कम-तापमान भण्डारण, जैविक श्रृंखला, र जैविक यातायात श्रृंखला सहित विभिन्न परिदृश्यहरू समेट्छ, र प्रयोगकर्ताहरूलाई इन्जिनियरिङ डिजाइन, नमूना भण्डारण, नमूना पुन: प्राप्ति, नमूना यातायात, र नमूना व्यवस्थापन सहित पूर्ण-प्रक्रिया अनुभव प्रदान गर्दछ।
FDA २१ CFR भाग ११ मापदण्डहरूको पालना गरेर, हायर बायोमेडिकलको क्रायोबायो तरल नाइट्रोजन व्यवस्थापन प्रणालीलाई हाम्रो इलेक्ट्रोनिक हस्ताक्षरहरूको वैधता र हाम्रो इलेक्ट्रोनिक रेकर्डहरूको अखण्डताको लागि प्रमाणित गरिएको छ। यो अनुपालन प्रमाणीकरणले तरल नाइट्रोजन भण्डारण समाधानको क्षेत्रमा हायर बायोमेडिकलको मुख्य प्रतिस्पर्धात्मकतालाई अझ बढाएको छ, जसले गर्दा विश्वव्यापी बजारमा ब्रान्डको विस्तार तीव्र भएको छ।
प्रयोगकर्ताहरूलाई आकर्षित गर्न र विश्वव्यापी बजारहरूको प्रतिस्पर्धात्मकता सुधार गर्न अन्तर्राष्ट्रिय रूपान्तरणलाई तीव्र पार्नुहोस्।
हायर बायोमेडिकलले सधैं अन्तर्राष्ट्रिय रणनीति पालना गरेको छ, निरन्तर "नेटवर्क + स्थानीयकरण" दोहोरो प्रणालीलाई प्रवर्द्धन गर्दै। साथै, हामी प्रयोगकर्ताहरूलाई सामना गर्न बजार प्रणालीहरूको विकासलाई बलियो बनाउन जारी राख्छौं, अन्तरक्रिया, अनुकूलन र वितरणमा हाम्रा परिदृश्य समाधानहरूलाई बढाउँदै।
उत्कृष्ट प्रयोगकर्ता अनुभव सिर्जना गर्ने कुरामा ध्यान केन्द्रित गर्दै, हायर बायोमेडिकलले प्रयोगकर्ताको आवश्यकतालाई द्रुत रूपमा प्रतिक्रिया दिन स्थानीय टोली र प्रणालीहरू स्थापना गरेर स्थानीयकरणलाई बलियो बनाउँछ। २०२३ को अन्त्यसम्ममा, हायर बायोमेडिकलले ८०० भन्दा बढी साझेदारहरूको विदेशी वितरण नेटवर्कको स्वामित्व लिएको छ, ५०० भन्दा बढी बिक्री पछिको सेवा प्रदायकहरूसँग सहकार्य गरेको छ। यसैबीच, हामीले संयुक्त अरब इमिरेट्स, नाइजेरिया र युनाइटेड किंगडममा केन्द्रित अनुभव र प्रशिक्षण केन्द्र प्रणाली र नेदरल्याण्ड्स र संयुक्त राज्य अमेरिकामा अवस्थित भण्डारण र रसद केन्द्र प्रणाली स्थापना गरेका छौं। हामीले बेलायतमा हाम्रो स्थानीयकरणलाई गहिरो बनाएका छौं र बिस्तारै विश्वव्यापी रूपमा यो मोडेललाई दोहोर्याउँदै, हाम्रो विदेशी बजार प्रणालीलाई निरन्तर बलियो बनाउँदै।
हाईयर बायोमेडिकलले प्रयोगशाला उपकरणहरू, उपभोग्य वस्तुहरू, र स्मार्ट फार्मेसीहरू सहित नयाँ उत्पादनहरूको विस्तारलाई पनि तीव्र बनाइरहेको छ, जसले हाम्रो परिदृश्य समाधानहरूको प्रतिस्पर्धात्मकता बढाइरहेको छ। जीवन विज्ञान प्रयोगकर्ताहरूका लागि, हाम्रा सेन्ट्रीफ्यूजहरूले युरोप र अमेरिकामा सफलता हासिल गरेका छन्, हाम्रा फ्रिज ड्रायरहरूले एशियामा पहिलो अर्डर प्राप्त गरेका छन्, र हाम्रा जैव सुरक्षा क्याबिनेटहरू पूर्वी युरोप बजारमा प्रवेश गरेका छन्। यसैबीच, हाम्रा प्रयोगशाला उपभोग्य वस्तुहरू एशिया, उत्तरी अमेरिका र युरोपमा प्राप्त र प्रतिकृत गरिएका छन्। चिकित्सा संस्थाहरूका लागि, सौर्य खोप समाधानहरू बाहेक, औषधि रेफ्रिजरेटरहरू, रक्त भण्डारण एकाइहरू, र उपभोग्य वस्तुहरू पनि द्रुत गतिमा विकास भइरहेका छन्। अन्तर्राष्ट्रिय संस्थाहरूसँग निरन्तर अन्तरक्रिया मार्फत, हाईयर बायोमेडिकलले प्रयोगशाला निर्माण, वातावरणीय परीक्षण र नसबंदी लगायतका सेवाहरू प्रदान गर्दछ, जसले नयाँ विकास अवसरहरू सिर्जना गर्दछ।
२०२३ को अन्त्यसम्ममा, हायर बायोमेडिकलका ४०० भन्दा बढी मोडेलहरू विदेशमा प्रमाणित भइसकेका छन्, र जिम्बाब्वे, प्रजातान्त्रिक गणतन्त्र कंगो, इथियोपिया र लाइबेरियाका धेरै प्रमुख परियोजनाहरूमा सफलतापूर्वक डेलिभर गरिएका छन्, साथै चीन-अफ्रिका युनियन सेन्टर अफ डिजिज कन्ट्रोल (CDC) परियोजनामा डेलिभरी कार्यसम्पादनमा सुधार देखाइएको छ। हाम्रा उत्पादनहरू र समाधानहरू १५० भन्दा बढी देश र क्षेत्रहरूमा व्यापक रूपमा अपनाइएका छन्। साथै, हामीले विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) र युनिसेफ सहित ६० भन्दा बढी अन्तर्राष्ट्रिय संस्थाहरूसँग दीर्घकालीन सहयोग कायम राखेका छौं।
FDA २१ CFR भाग ११ प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नु हाईयर बायोमेडिकलको लागि एक महत्वपूर्ण कोसेढुङ्गा हो किनकि हामी विश्वव्यापी विस्तारको हाम्रो यात्रामा नवीनतामा केन्द्रित छौं। यसले नवीनता मार्फत प्रयोगकर्ताको आवश्यकताहरू पूरा गर्ने हाम्रो प्रतिबद्धतालाई पनि प्रदर्शन गर्दछ। अगाडि हेर्दै, हाईयर बायोमेडिकलले हाम्रो प्रयोगकर्ता-केन्द्रित नवीनता दृष्टिकोणलाई जारी राख्नेछ, क्षेत्रहरू, च्यानलहरू र उत्पादन कोटीहरूमा हाम्रो विश्वव्यापी रणनीतिक तैनातीलाई अगाडि बढाउँदै। स्थानीय नवीनतालाई जोड दिएर, हामी बुद्धिमत्ताद्वारा अन्तर्राष्ट्रिय बजारहरू अन्वेषण गर्ने लक्ष्य राख्छौं।
पोस्ट समय: जुलाई-१५-२०२४
